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为什么抗体要冻起来?

时间:2019-05-21 浏览次数:299

为什么抗体要冻起来?

 

为了使生物分子表现出其完整的生物活性和治疗功效,它们必须保持其天然构象。这意味着制造过程中的每个过程操作必须顺利进行,确保保持分子的天然结构。在下游纯化过程之后,灌装/成品之前,需要保证操作中的个挑战是确定在储存和运输过程中可以保持原料药物完整性的适当方法。由于其固有的物理和/或化学不稳定性,许多生物分子在水溶液中具有边际保质期。提高生物药物储存稳定性的一种常用方法是将原料药物冷冻储存。通过储存冷冻,导致物理和/或化学降解的许多常见反应的速率被延迟。除了提高产品稳定性外,生物产品的冷冻储存还具有以下几个优点:

(1)大限度地降低微生物生长的风险;

(2)消除在运输过程中搅动和起泡的,以及

(3)制造的灵活性过程,

例如:引入一个等待的步骤以汇集批量中间体。在灌装/成品操作之前来储存终的原液。

尽管冷冻储存提供了多种优于液体储存的优点,并且被认为是安全和可靠的储存方法,但它并非没有风险。

低温浓缩(1-4),

冰表面诱导的变性(5-7)和

冷变性(8-10)被认为是生物分子倾向于失活的一些常见机制,

并且这些现象受到该方法的强烈影响。采用的冻融方法(2)。

1. 冷冻是延长蛋白保质期的理想方式。所以必须冷冻,这样随时应付市场或者是临床的要求。因为生产日期是从罐装之日起计算。
2. 如果放在冷库直接冷冻,每个袋子,不同地方,不同时间,不同批次,温度曲线完全不同,无法满足GMp,要求每个过程都是可控和一致的。
3. 使用冻融的设备能降低蛋白的损失。大约在5%。

 

 

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